ОСТАВЬТЕ ВАШИ КОНТАКТЫ
У Вас остались вопросы?
Сейчас мы уже не работаем, но мы можем перезвонить вам завтра.
Внесение изменений в регистрационное досье на медицинское изделие
Узнайте сроки, риски и стоимость до начала работ
Мы не передаём данные третьим лицам.
Консультацию проводит профильный специалист, не менеджер.
Консультацию проводит профильный специалист, не менеджер.
В нашей компании Вы можете заказать услугу по внесению изменений в документы регистрационного досье.
Стоимость
Зависит от класса риска:
Сроки внесения изменений
Зависят от класса риска:
от 100 000р.
от 90 000р.
от 80 000р.
от 70 000р.
Класс 3
Класс 2б
Класс 2а
Класс 1
от 8 до 10 месяцев
от 8 до 10 месяцев
от 5 до 8 месяцев
от 5 до 8 месяцев
Класс 3
Класс 2а стерильные и 2б
Класс 2а нестерильный
Класс 1
Санкции, предусмотренные за несвоевременное внесение изменений
Несвоевременное внесение изменений в регистрационное досье может повлечь за собой различные санкции:
■ Штрафные санкции: За нарушение сроков внесения изменений заявитель может быть обязан уплатить штраф.
■ Приостановка действия РУ: Регулирующие органы могут приостановить действие РУ до момента внесения изменений.
■ Отзыв регистрационного удостоверения: В случае серьезных нарушений безопасности или качества продукции может быть принято решение об отзыве регистрационного удостоверения.
Перечень документов от заявителя ВИРД медицинских изделий
■ Техническая документация: Включает в себя все изменения в технических характеристиках, описаниях и инструкциях по применению продукта.
■ Документы об оценке безопасности и качества: Результаты испытаний и экспертизы, подтверждающие соответствие изменений требованиям безопасности и качества.
■ Сведения о производственных изменениях: Документация, подтверждающая внесение изменений в производственные процессы или технологии.
Процедура внесения изменений в регистрационное досье
Процесс внесения изменений в регистрационное досье включает в себя подачу заявления через личный кабинет заявителя, рассмотрение со стороны регулирующего органа, проведение экспертизы и, при необходимости, корректировку документации.
Несвоевременное внесение изменений в регистрационное досье может повлечь за собой различные санкции:
■ Штрафные санкции: За нарушение сроков внесения изменений заявитель может быть обязан уплатить штраф.
■ Приостановка действия РУ: Регулирующие органы могут приостановить действие РУ до момента внесения изменений.
■ Отзыв регистрационного удостоверения: В случае серьезных нарушений безопасности или качества продукции может быть принято решение об отзыве регистрационного удостоверения.
Перечень документов от заявителя ВИРД медицинских изделий
■ Техническая документация: Включает в себя все изменения в технических характеристиках, описаниях и инструкциях по применению продукта.
■ Документы об оценке безопасности и качества: Результаты испытаний и экспертизы, подтверждающие соответствие изменений требованиям безопасности и качества.
■ Сведения о производственных изменениях: Документация, подтверждающая внесение изменений в производственные процессы или технологии.
Процедура внесения изменений в регистрационное досье
Процесс внесения изменений в регистрационное досье включает в себя подачу заявления через личный кабинет заявителя, рассмотрение со стороны регулирующего органа, проведение экспертизы и, при необходимости, корректировку документации.
Помощь при внесении изменений в регистрационное досье на медицинские изделия
от 100 000р.
Заказать услугу
Сроки внесения изменений
Сроки внесения изменений зависят от сложности изменений и требований регулирующего органа. В большинстве случаев ВИРД длится от 3 до 7 месяцев.
Что может послужить причиной проведения экспертизы качества и безопасности медицинского изделия при ВИРД
Внесение изменений в регистрационное досье на медицинское изделие и лекарственный препарат может потребовать проведения дополнительной экспертизы качества и безопасности. Процедура экспертизы может быть вызвана следующими причинами:
■ Изменение конструкции или состава изделия: Если внесенные изменения затрагивают конструкцию, материалы или компоненты изделия, требуется оценка их влияния на безопасность и качество продукции.
■ Обновление технологии производства: В случае изменения технологического процесса изготовления изделия может потребоваться переоценка его характеристик и свойств.
■ Изменение применяемых материалов: Если произошли изменения в используемых материалах или компонентах, требуется оценка их воздействия на безопасность и качество продукции.
■ Обновление нормативных требований: В случае изменения нормативных требований или стандартов, регулирующих изготовление и использование медицинских изделий, может потребоваться пересмотр соответствия продукции этим требованиям.
Сроки внесения изменений зависят от сложности изменений и требований регулирующего органа. В большинстве случаев ВИРД длится от 3 до 7 месяцев.
Что может послужить причиной проведения экспертизы качества и безопасности медицинского изделия при ВИРД
Внесение изменений в регистрационное досье на медицинское изделие и лекарственный препарат может потребовать проведения дополнительной экспертизы качества и безопасности. Процедура экспертизы может быть вызвана следующими причинами:
■ Изменение конструкции или состава изделия: Если внесенные изменения затрагивают конструкцию, материалы или компоненты изделия, требуется оценка их влияния на безопасность и качество продукции.
■ Обновление технологии производства: В случае изменения технологического процесса изготовления изделия может потребоваться переоценка его характеристик и свойств.
■ Изменение применяемых материалов: Если произошли изменения в используемых материалах или компонентах, требуется оценка их воздействия на безопасность и качество продукции.
■ Обновление нормативных требований: В случае изменения нормативных требований или стандартов, регулирующих изготовление и использование медицинских изделий, может потребоваться пересмотр соответствия продукции этим требованиям.
Преимущества обращения в компанию Аргент Групп
Обращение в компанию Аргент Групп для проведения изменений в регистрационном досье на медицинское изделие имеет ряд преимуществ:
■ Профессионализм и опыт: Компания Аргент Групп обладает многолетним опытом в области регистрации медицинских изделий, что гарантирует качественное и эффективное выполнение всех этапов процесса.
■ Квалифицированный персонал: Команда специалистов компании обладает высоким уровнем профессионализма и компетенции в области регистрации медицинской продукции, что обеспечивает качественное сопровождение клиента на всех этапах процесса.
■ Индивидуальный подход: Компания предоставляет индивидуальный подход к каждому клиенту, учитывая его потребности и особенности продукции, что позволяет обеспечить максимально эффективное и быстрое выполнение всех необходимых процедур.
Обращение в компанию Аргент Групп для проведения изменений в регистрационном досье на медицинское изделие имеет ряд преимуществ:
■ Профессионализм и опыт: Компания Аргент Групп обладает многолетним опытом в области регистрации медицинских изделий, что гарантирует качественное и эффективное выполнение всех этапов процесса.
■ Квалифицированный персонал: Команда специалистов компании обладает высоким уровнем профессионализма и компетенции в области регистрации медицинской продукции, что обеспечивает качественное сопровождение клиента на всех этапах процесса.
■ Индивидуальный подход: Компания предоставляет индивидуальный подход к каждому клиенту, учитывая его потребности и особенности продукции, что позволяет обеспечить максимально эффективное и быстрое выполнение всех необходимых процедур.
Стоимость внесения изменений в регистрационное досье на медицинское изделие и лекарственный препарат
Стоимость внесения изменений в регистрационное досье на медицинское изделие может варьироваться в зависимости от сложности и количества изменений, объема работ и требований регулирующего органа. Для получения подробной информации о стоимости услуг и конкретных условиях сотрудничества следует обратиться в компанию Аргент Групп для проведения индивидуальной консультации.
Стоимость внесения изменений в регистрационное досье на медицинское изделие может варьироваться в зависимости от сложности и количества изменений, объема работ и требований регулирующего органа. Для получения подробной информации о стоимости услуг и конкретных условиях сотрудничества следует обратиться в компанию Аргент Групп для проведения индивидуальной консультации.
