Стоимость

Зависит от следующих факторов:

Количества изменений

Сложности их подтверждения

Необходимости дополнительно подтверждать и обосновывать вносимые изменения

Регистрационное удостоверение (реестровая запись с 01.03.2025г.) на медицинские изделия - ключевой документ, подтверждающий право обращения на рынке. Однако со временем могут возникнуть ситуации, требующие внесение изменений в этом документе.

Причины внесения изменений в РУ без экспертизы:

Данные причины описаны в п.111 ПП РФ №1684. К ним относятся:

а) изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем) - например, актуализация сертификата ИСО 13485/ISO 13485 в случае окончания действия предоставленного на регистрацию.

б) изменения, которые вносятся в РУ на изделия 1 класса риска и 2а нестерильные, производства которых прошли оценку СМК (путем инспектирования производства). Отчет о результатах инспектирования должен быть действующим.

в) изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения:

о реорганизации юридического лица;

об изменении наименований юридического лица (полного и сокращенного (при наличии), в том числе фирменного наименования), адреса места его нахождения;

об изменении фамилии, имени и отчества (при наличии), адреса места жительства физического лица, зарегистрированного в качестве индивидуального предпринимателя, и реквизитов документа, удостоверяющего его личность;

об изменении адреса (адресов) производственной (производственных) площадки (площадок) в случае, если изменение вызвано переименованием географического объекта, переименованием улицы, площади или иной территории, изменением нумерации объектов адресации, в том числе почтового индекса;

г) изменение сведений об уполномоченном представителе производителя, в том числе:

о реорганизации юридического лица;

об изменении наименования юридического лица (полного и сокращенного , в том числе фирменного наименования), адреса места его нахождения;

об изменении фамилии, имени и отчества , адреса места жительства физического лица, зарегистрированного в качестве индивидуального предпринимателя, и реквизитов документа, удостоверяющего его личность;

д) изменение наименования медицинского изделия в части товарного знака и иных средств индивидуализации;

е) исключение сведений о модели (марке) медицинского изделия из реестровой записи;

ж) изменение дизайна маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского изделия;

з) изменение кода классификатора в случае выхода новой редакции классификатора после принятия решения о государственной регистрации медицинского изделия или внесения изменений

Процедура внесения изменений в РУ

Процедура внесения изменений в регистрационное удостоверение (РУ) включает в себя несколько  этапов 

Определение причин и оснований для изменений: прежде чем приступить к процедуре, необходимо четко определить, какие изменения требуются в РУ и по каким причинам.
Определить пункты ПП РФ №1684, которым соответствуют изменения.

Подготовка документов от заявителя: мы подготавливаем пакет документов, подтверждающих необходимость, законность и обоснования предполагаемых изменений. Это могут быть обновленные документы, выписки, свидетельства и другие обоснования и подтверждения вносимых изменений.

Подача заявления на внесение изменений: после подготовки всех необходимых документов мы подаем заявление и подкрепляем все подготовленные документы через личный кабинет заявителя, подписывая заявление с помощью ЭЦП.

Рассмотрение заявления: регистрирующий орган рассматривает заявление и проводит проверку соответствия изменений действующему законодательству, а также возможность подтверждения изменений предоставленными документами.

Принятие решения о внесении изменений: по результатам экспертизы принимается решение о возможности внесения изменений в РУ (реестровую запись). В соответствии с ПП РФ №1684 при внесении изменений в бумажный бланк РУ после

Изменений бланк не выдается заявителю. Изменения вносятся в реестровую запись, из которой можно в любой момент можно выгрузить выписку. 

Внесение изменений в РУ

Стоимость внесения изменений

от 25 000р.

В зависимости от объема вносимых изменений рассчитывается стоимость, она будет варьироваться от 25 000р. до 80 000р.

В случае изменения места производства необходимо проводить инспектирование производственной площадки согласно Постановлению Правительства РФ от 9 февраля 2022 г. N 135 "Об утверждении Правил организации и проведения инспектирования производства медицинских изделий на соответствие требованиям к внедрению, поддержанию и оценке системы управления качеством медицинских изделий в зависимости от потенциального риска их применения" (с изменениями и дополнениями) на соответствие требованиям ГОСТ ISO 13485-2017 и предоставлять отчет об инспектировании в комплекте документов на внесение изменений.

ВАЖНО!

Этапы и сроки внесения изменений в РУ

Этапы и сроки внесения изменений в регистрационное удостоверение (ВИРУ) могут различаться в зависимости от конкретных требований законодательства и сложности изменений. 

Важно понимать весь объем изменений в регистрационное удостоверение, чтобы предоставить полный и правильный набор документов для успешного прохождения процедуры.

Внесение изменений в РУ (ВИРУ): Следует отметить, что сроки внесения изменений в РУ могут быть различными и зависят от конкретной ситуации, сложности изменений, а также от внутренних процедур и правил регистрирующего органа. Но в большинстве случаев ВИРУ длится от 1 до 3 месяцев. 

Перечень документов от заявителя для внесения изменений в РУ

Перечень документов, которые требуется предоставить заявителю для внесения изменений в регистрационное удостоверение (РУ), может варьироваться в зависимости от конкретной ситуации и характера изменений. Однако, обычно требуется следующий набор документов:

Заявление о внесении изменений: Форма заявления, которую предоставляет регистрирующий орган, должна быть заполнена и подписана заявителем.

Оригинал или дубликат РУ: Заявителю может потребоваться предоставить оригинал или дубликат действующего регистрационного удостоверения, в которое планируются внести изменения.

Техническая документация: В зависимости от характера изменений, требуется предоставить техническую и эксплуатационную документацию, описывающую изменения, их цели и последствия. Это может включать в себя ТУ/тех.файл, чертежи, схемы и другие документы.

Другие документы: В некоторых случаях может потребоваться предоставить дополнительные документы, подтверждающие необходимость и безопасность внесения изменений.