Перед началом производства, импорта и реализации медицинское изделие должно пройти государственную регистрацию в Росздравнадзоре и получить регистрационное удостоверение.

Мы сопровождаем весь процесс регистрации медицинских изделий IVD и помогаем производителям и дистрибьюторам пройти процедуру максимально быстро и корректно.

Какие изделия относятся к IVD

Мы сопровождаем регистрацию следующих медицинских изделий:

иагностические тест-системы

реагенты для лабораторной диагностики

тест-наборы для выявления заболеваний

анализаторы и лабораторное оборудование

системы ПЦР-диагностики

расходные материалы для лабораторий

контрольные и калибровочные материалы

Анализ изделия и определение класса риска
Проводим анализ медицинского изделия и определяем класс потенциального риска применения.

Подготовка регистрационной стратегии
Определяем необходимый пакет документов и план прохождения испытаний.

Подготовка технической документации
-Формируем полный комплект документов, включая
-технический файл изделия
-инструкцию по применению
-эксплуатационную документацию
-анализ рисков

Проведение испытаний
Организуем проведение необходимых исследований:
-технические испытания
-токсикологические исследования
-клинические испытания (при необходимости)

Подача документов в Росздравнадзор
Подготавливаем и подаем регистрационное досье.

Получение регистрационного удостоверения

Регистрация медицинских изделий для in vitro диагностики (IVD) — обязательная процедура для вывода диагностических тестов, реагентов и лабораторных систем на рынок России.

Стоимость внесения изменений

В зависимости от объема вносимых изменений рассчитывается стоимость, она будет варьироваться от 25 000р. до 80 000р.

Этапы регистрации медицинского изделия

После успешного прохождения экспертизы медицинское изделие получает регистрационное удостоверение и может легально обращаться на рынке РФ.

Сроки регистрации:

Срок регистрации медицинского изделия зависит от:
-класса риска изделия
-необходимости клинических испытаний
-полноты документации
-В среднем процедура занимает от 6 до 12 месяцев.

Когда требуется регистрация

Регистрация медицинского изделия обязательна если вы:
-планируете импортировать диагностические тесты в Россию
-выводите новую тест-систему на рынок
-запускаете производство медицинских изделий
-хотите легально продавать лабораторные реагенты