ОСТАВЬТЕ ВАШИ КОНТАКТЫ
У Вас остались вопросы?
Сейчас мы уже не работаем, но мы можем перезвонить вам завтра.
Регистрация медицинских изделий в Росздравнадзоре — под ключ
Бесплатная предварительная оценка сроков, рисков
и стратегии регистрации до начала работ
и стратегии регистрации до начала работ
Ошибки в досье, возвраты документов и срыв сроков
стоят производителям месяцев и миллионов рублей.
стоят производителям месяцев и миллионов рублей.
Узнайте сроки, риски и стоимость до начала работ
Мы не передаём данные третьим лицам.
Консультацию проводит профильный специалист, не менеджер.
Консультацию проводит профильный специалист, не менеджер.
300+
зарегистрированных изделий
ОНЛАЙН/ОФЛАЙН
Работаем по Москве и РФ
10+
лет опыта
Ваша ситуация - наше решение
Подключаемся точечно или берём процесс полностью —
в зависимости от вашей задачи и стадии.
в зависимости от вашей задачи и стадии.
Регистрация «с нуля»
Вы планируете вывод медицинского изделия на рынок и не знаете, с чего начать.
Регистрация в процессе
Документы уже поданы, но:
— возникают замечания
— сроки затягиваются
— нет ясности по требованиям
— возникают замечания
— сроки затягиваются
— нет ясности по требованиям
Отказ
или возврат досье
или возврат досье
Вы получили отказ Росздравнадзора или возврат регистрационного досье.
Изменения
и сопровождение
и сопровождение
Нужно внести изменения в РУ или в досье, пройти инспекцию производства или сопроводить испытания
Получить план регистрации
Оценить текущий этап
Разобрать причины отказа
Проверить возможность изменений
Не уверены, к какому сценарию относится ваш случай?
Мы подскажем на бесплатной предварительной оценке.
Мы подскажем на бесплатной предварительной оценке.
Получить оценку
Почему с нами безопасно работать?
Мы не обещаем результат на словах — мы фиксируем ответственность.
Регистрация медицинских изделий — это не реклама, а соответствие требованиям и документам.
Никаких «потом»
Фиксируем этапы и объём работ в договоре: четкие сроки, перечень документов, зона ответственности сторон
Ответственность
Работаем строго по требованиям регуляторов: Росздравнадзор, национальные правила РФ, требования ГОСТов
Не «по шаблонам», а под конкретное изделие
Документация
Вы общаетесь с теми, кто делает Ваши документы
Профильные специалисты, а не универсальные менеджеры: практический опыт регистрации, понимание логики экспертизы, участие в инспекциях
Экспертиза
Вы понимаете картину до подписания договора
Предварительная оценка до старта работ: проверка комплекта документов, выявление слабых мест, прогноз сроков и рисков
Контроль рисков
Именно на этапе подготовки досье формируется 80% успеха регистрации.
Наши основные услуги
В нашей компании Вы можете заказать услугу по внесению изменений в регистрационное удостоверение.
Все услуги
Решаем задачи регистрации медицинских изделий под ключ и поэтапно
Подключаемся на любом этапе — от первичной оценки
до получения регистрационного удостоверения и сопровождения.
до получения регистрационного удостоверения и сопровождения.
базовый
В процессе
кризисный
СОПРОВОЖДЕНИЕ
Регистрация медицинского изделия с нуля
Подключение на этапе регистрации
Работа с отказами и замечаниями
Изменения и инспекции
Подходит, если вы:
Выводите изделие на рынок РФ
Не хотите разбираться в регуляторике
Взаимодействие экспертизы
Проведение полного цикла испытаний
Разработку регистрационного досье
Выбор схемы регистрации
Включает:
Подходит, если:
Процесс уже идёт
Сроки начали «плыть»
Появились замечания или вопросы
Включает:
Корректировку документации
Сопровождение испытаний
Снижение риска отказа
Снижение риска отказа
Анализ текущего этапа
Получен отказ
Досье возвращено
Замечания на экспертизе
Подходит, если:
Разбор причин отказа
Сопровождение до решения
Повторную подачу
Доработку досье
Включает:
Подходит, если:
Требуется инспекция производства
Обновляется досье
Нужно внести изменения в РУ
Включает:
Сопровождение инспекции производства
Внесение изменений в досье
Внесение изменений в РУ
Не знаете, какой сценарий подойдёт вашему изделию?
Мы определим оптимальный путь на предварительной оценке.
Мы определим оптимальный путь на предварительной оценке.
Получить оценку
Понятный и контролируемый процесс регистрации
1
3
5
2
4
6
подготовка к регистрации
Предварительная оценка
Получение регистрации
подача и корректировки
Подготовка регистрационного досье
испытания и инспекция
— заключение договора
— сбор необходимых документов
— фиксация объёма работ
— сбор необходимых документов
— фиксация объёма работ
— анализ изделия и стадии регистрации
— определение схемы
— оценка рисков и сроков
— определение схемы
— оценка рисков и сроков
— разработка и проверка документов
— приведение в соответствие требованиям
— устранение потенциальных замечаний
— приведение в соответствие требованиям
— устранение потенциальных замечаний
— помощь с электронной подачей документов в РЗН
— сопровождение экспертизы
— устранение замечаний
— сопровождение экспертизы
— устранение замечаний
— получение регистрационного номера мед.изделия
— передача документов
— консультация по дальнейшим действиям
— передача документов
— консультация по дальнейшим действиям
— проведение испытаний
— проверка протоколов и корректировка досье
— проведение инспектирования производства
— проверка протоколов и корректировка досье
— проведение инспектирования производства
Вы заранее понимаете объём работ, сроки и точки контроля на каждом этапе
Часто задаваемые вопросы
Срок зависит от типа изделия, класса риска и выбранной схемы регистрации.
На предварительной оценке мы сразу обозначаем реалистичные сроки и этапы.
Отказы возникают из-за ошибок в досье и неправильной стратегии.
Мы минимизируем риски за счёт предварительной оценки и корректной подготовки документации. Однако зачастую наличие замечаний зависит от конкретного мнения конкретного эксперта, который рассматривает досье в экспертной организации.
Мы фиксируем объём работ, этапы и ответственность в договоре. Регуляторное решение принимает государственный орган, но мы отвечаем за корректность процесса и документов.
Да. Мы часто подключаемся на этапе замечаний и отказов
и берём процесс под контроль.
Стоимость зависит от изделия, стадии регистрации и объёма работ.
Мы не называем цену «вслепую» — сначала проводим предварительную оценку.
Онлайн — по всей России, Китай, Турция и др.
Офлайн — Москва и Пенза.
