Записаться

О компании

Главная

Услуги

Контакты

+7(902) 200-08-09
info@argent-group.ru

Phone

info@argent-group.ru
Москва: 8 (902) 200-08-09
Пенза: 8 (908) 522-00-12

Офис в Москве
Монтажная ул., 2А, стр. 3, этаж 1, офис 1,3

Офис в Пензе
ул.Володарского, д.58, 3 этаж, офис 17

Политика обработки персональных данных
Пользовательское соглашение

Испытания медицинских изделий для регистрации в Росздравнадзоре «под ключ»

ЭМС, технические, токсикологические, периодические и выездные испытания с аудитом документации и минимизацией отказов при регистрации.

Узнайте сроки, риски и стоимость до начала работ

Мы не передаём данные третьим лицам.
Консультацию проводит профильный специалист, не менеджер.

Ключевые преимущества:

Работаем по требованиям Росздравнадзора
Сокращаем сроки подготовки документов
Испытания для российских и зарубежных производителей
Помогаем пройти регистрацию без лишних доработок
Выездные испытания по всей России и зарубеж

Большинство задержек регистрации связано не с самим изделием, а с ошибками в испытаниях и документации:

неправильно подобранные программы испытаний;
несоответствие протоколов требованиям;
отсутствие необходимых испытаний;
ошибки при подготовке технической документации;
несоответствие измерений заявленным характеристикам.

Почему Росздравнадзор отказывает в регистрации

Решение:
Мы сопровождаем процесс испытаний так, чтобы ваша регистрация прошла быстрее и без повторных подач.

Какие испытания мы проводим

Испытания ЭМС медицинских изделий

Проверка электромагнитной совместимости согласно требованиям ГОСТов
Что входит:

устойчивость к помехам;
уровень излучения;
проверка безопасности работы оборудования;
оформление протоколов испытаний.

Оставить заявку

Технические испытания медицинских изделий

Комплексная проверка безопасности, эффективности и соответствия технической документации.

Что проверяем:

функциональные характеристики;
безопасность эксплуатации;
соответствие заявленным параметрам;
корректность маркировки и документации.

Оставить заявку

Токсикологические испытания

Исследования биологической и химической безопасности материалов изготовления медицинского изделия.

Для:

изделий, контактирующих человеком;
расходных материалов;
имплантируемых изделий;
стерильной продукции.

Оставить заявку

Периодические испытания

Подтверждение стабильности качества серийной продукции и соответствия нормативным требованиям.

Оставить заявку

Выездные испытания

Проведение испытаний на территории заказчика или производственной площадке.

Преимущества:

экономия времени;
отсутствие необходимости транспортировки оборудования;
минимизация простоев производства.

Оставить заявку

Для кого наши услуги

Производителями медицинских изделий
Импортерами и дистрибьюторами
Регистрационными агентствами
Медицинскими центрами
Контрактными производствами

Этапы сотрудничества

Анализ документации

Проверяем техническую и эксплуатационную документацию и определяем необходимые испытания.

Формирование программы испытаний

Подбираем оптимальный объем испытаний под требования Росздравнадзора.

Проведение испытаний

Организуем все виды необходимых испытаний, в т.ч. выездные испытания.

Подготовка протоколов

Оформляем полный комплект документов, в том числе с подписью .sig для подачи

Сопровождение регистрации

Помогаем на этапе подачи и взаимодействия с Росздравнадзором.

Почему выбирают нас

Наши преимущества

Экспертиза в регистрации медицинских изделий
Соответствие актуальным требованиям Росздравнадзора
Опыт работы со сложными изделиями
Сжатые сроки проведения испытаний
Персональный менеджер проекта
Консультации по документации
Работа по всему миру
Конфиденциальность данных

заранее проверяем комплект документации;
подбираем корректные стандарты;
помогаем устранить замечания;
выдаем полный комплект протоколов.

Получить консультацию по ЭМС

Часто задаваемые вопросы