ОСТАВЬТЕ ВАШИ КОНТАКТЫ
У Вас остались вопросы?
Сейчас мы уже не работаем, но мы можем перезвонить вам завтра.
Профессиональное сопровождение инспекции производства медицинских изделий
Узнайте сроки, риски и стоимость до начала работ
Мы не передаём данные третьим лицам.
Консультацию проводит профильный специалист, не менеджер.
Консультацию проводит профильный специалист, не менеджер.
Что такое инспекция производства медицинских изделий?
Инспекция производства – это комплексная оценка соответствия производства медицинских изделий требованиям к системе управления качеством. Процедура проводится подведомственными учреждениями для обеспечения безопасности и качества выпускаемой продукции.
Кому необходима услуга?
■ Отечественным производителям медицинских изделий классов 2а (стерильные), 2б и 3
■ Иностранным производителям изделий классов 2а (стерильные), 2б и 3, работающим на российском рынке
Виды инспекций, которые мы сопровождаем
■ Первичная инспекция (до или после государственной регистрации)
■ Плановая периодическая инспекция (проводится раз в 5 лет)
■ Внеплановая инспекция для устранения выявленных нарушений
Инспекция производства – это комплексная оценка соответствия производства медицинских изделий требованиям к системе управления качеством. Процедура проводится подведомственными учреждениями для обеспечения безопасности и качества выпускаемой продукции.
Кому необходима услуга?
■ Отечественным производителям медицинских изделий классов 2а (стерильные), 2б и 3
■ Иностранным производителям изделий классов 2а (стерильные), 2б и 3, работающим на российском рынке
Виды инспекций, которые мы сопровождаем
■ Первичная инспекция (до или после государственной регистрации)
■ Плановая периодическая инспекция (проводится раз в 5 лет)
■ Внеплановая инспекция для устранения выявленных нарушений
Как мы работаем
■ Первичная консультация и оценка необходимых документов
■ Определение объема и порядка проведения инспектирования
■ Подготовка и подача заявки в экспертную организацию (ФГБУ ВНИИИМТ или ФГБУ НИК Росздравнадзора)
■ Проверка и согласование с инспектирующей организацией программы инспектирования производства
■ Сбор и подготовка всех необходимых документов для проведения инспекции
■ Представительство интересов заказчика при выездной инспекции
■ Получение отчета о результатах инспекции
■ При необходимости – обжалование результатов
■ Перевод и заверение документов (при необходимости)
Наши преимущества
■ Профессиональное сопровождение на всех этапах
■ Опыт работы с Росздравнадзором и подведомственными организациями
■ Индивидуальный подход к каждому клиенту
■ Полное соответствие требованиям законодательства
■ Оперативное решение возникающих вопросов
■ Дипломированные специалисты по программе "Инспектирование производства медицинских изделий"
■ Первичная консультация и оценка необходимых документов
■ Определение объема и порядка проведения инспектирования
■ Подготовка и подача заявки в экспертную организацию (ФГБУ ВНИИИМТ или ФГБУ НИК Росздравнадзора)
■ Проверка и согласование с инспектирующей организацией программы инспектирования производства
■ Сбор и подготовка всех необходимых документов для проведения инспекции
■ Представительство интересов заказчика при выездной инспекции
■ Получение отчета о результатах инспекции
■ При необходимости – обжалование результатов
■ Перевод и заверение документов (при необходимости)
Наши преимущества
■ Профессиональное сопровождение на всех этапах
■ Опыт работы с Росздравнадзором и подведомственными организациями
■ Индивидуальный подход к каждому клиенту
■ Полное соответствие требованиям законодательства
■ Оперативное решение возникающих вопросов
■ Дипломированные специалисты по программе "Инспектирование производства медицинских изделий"
Когда требуется инспекция?
Инспектирование требуется лишь в том случае, когда речь идет об изделиях классов риска 2а стерильные, 2б и 3 в следующих случаях:
■ Государственная регистрация медицинских изделий
■ Внесение изменений в регистрационное досье
■ Выявление нарушений в процессе производства
Доверьте сопровождение инспекции профессионалам – обеспечьте успешное прохождение проверки и получение необходимых документов для вашего производства медицинских изделий!
Свяжитесь с нами для получения консультации и расчета стоимости услуг.
Инспектирование требуется лишь в том случае, когда речь идет об изделиях классов риска 2а стерильные, 2б и 3 в следующих случаях:
■ Государственная регистрация медицинских изделий
■ Внесение изменений в регистрационное досье
■ Выявление нарушений в процессе производства
Доверьте сопровождение инспекции профессионалам – обеспечьте успешное прохождение проверки и получение необходимых документов для вашего производства медицинских изделий!
Свяжитесь с нами для получения консультации и расчета стоимости услуг.
Профессиональное сопровождение инспекции производства медицинских изделий
от 50 000р.
Заказать услугу
Стоимость услуг по сопровождению инспекции производства медицинских изделий
Базовая стоимость услуг
Минимальное сопровождение начинается от 50 000 рублей.
Что влияет на итоговую стоимость?
■ Сложность производства и количество производственных площадок
■ Класс риска медицинских изделий
■ Количество производственных процессов
■ Необходимость перевода и заверения документации
■ Географическое расположение производства
■ Сложность выявленных несоответствий (при повторной инспекции)
В стоимость включены:
■ Анализ текущей документации производства
■ Подготовка необходимых документов
■ Консультации по устранению несоответствий
■ Представительство при выездной инспекции
■ Работа с отчетами и документацией
Дополнительные расходы
■ Стоимость инспектирования производства, оплачивается в инспектирующую организацию
■ Стоимость перевода документации (при необходимости)
■ Нотариальное заверение документов
■ Расходы на командировочные нашего представителя (при выездной инспекции)
■ Дополнительные консультации по устранению несоответствий
Базовая стоимость услуг
Минимальное сопровождение начинается от 50 000 рублей.
Что влияет на итоговую стоимость?
■ Сложность производства и количество производственных площадок
■ Класс риска медицинских изделий
■ Количество производственных процессов
■ Необходимость перевода и заверения документации
■ Географическое расположение производства
■ Сложность выявленных несоответствий (при повторной инспекции)
В стоимость включены:
■ Анализ текущей документации производства
■ Подготовка необходимых документов
■ Консультации по устранению несоответствий
■ Представительство при выездной инспекции
■ Работа с отчетами и документацией
Дополнительные расходы
■ Стоимость инспектирования производства, оплачивается в инспектирующую организацию
■ Стоимость перевода документации (при необходимости)
■ Нотариальное заверение документов
■ Расходы на командировочные нашего представителя (при выездной инспекции)
■ Дополнительные консультации по устранению несоответствий
Специальные условия для постоянных клиентов
■ Система скидок
■ Приоритетная обработка заявок
■ Фиксированные цены при долгосрочном сотрудничестве
Для расчета необходимо предоставить:
■ Информацию о производимых изделиях
■ Данные о классах медицинских изделий
■ Количество производственных площадок
■ Географическое расположение производства
■ Информацию о предыдущих инспекциях (если были)
Гарантии качества
■ Прозрачное ценообразование
■ Фиксированная стоимость в договоре
■ Детальный расчет всех этапов работ
■ Своевременное информирование о дополнительных расходах
Для получения персонального коммерческого предложения и точного расчета стоимости свяжитесь с нашими специалистами.
■ Система скидок
■ Приоритетная обработка заявок
■ Фиксированные цены при долгосрочном сотрудничестве
Для расчета необходимо предоставить:
■ Информацию о производимых изделиях
■ Данные о классах медицинских изделий
■ Количество производственных площадок
■ Географическое расположение производства
■ Информацию о предыдущих инспекциях (если были)
Гарантии качества
■ Прозрачное ценообразование
■ Фиксированная стоимость в договоре
■ Детальный расчет всех этапов работ
■ Своевременное информирование о дополнительных расходах
Для получения персонального коммерческого предложения и точного расчета стоимости свяжитесь с нашими специалистами.
