ОСТАВЬТЕ ВАШИ КОНТАКТЫ
У Вас остались вопросы?
Сейчас мы уже не работаем, но мы можем перезвонить вам завтра.
Разработка регистрационного досье
Узнайте сроки, риски и стоимость до начала работ
Мы не передаём данные третьим лицам.
Консультацию проводит профильный специалист, не менеджер.
Консультацию проводит профильный специалист, не менеджер.
В нашей компании Вы можете заказать следующие документы регистрационного досье:
■ Технические условия (ТУ) или технический файл
■ Инструкция по применению/руководство по эксплуатации/паспорт
■ Анализ рисков (АР)/файл менеджмента рисков (ФМР)
■ Сведения о нормативной документации (СНД)
■ Файл эксплуатационной пригодности
■ Таблица сравнения с аналогом
■ Протокол валидации ПО
■ Технические условия (ТУ) или технический файл
■ Инструкция по применению/руководство по эксплуатации/паспорт
■ Анализ рисков (АР)/файл менеджмента рисков (ФМР)
■ Сведения о нормативной документации (СНД)
■ Файл эксплуатационной пригодности
■ Таблица сравнения с аналогом
■ Протокол валидации ПО
Стоимость
от 40 000р.
от 70 000р.
от 80 000р.
Анализ рисков (АР)/файл менеджмента рисков (ФМР)
Инструкция по применению/руководство по эксплуатации/паспорт
Технические условия (ТУ) или технический файл
от 40 000р.
от 15 000р.
от 50 000р.
от 20 000р.
Протокол валидации ПО
Таблица сравнения с аналогом
Файл эксплуатационной пригодности
Сведения о нормативной документации (СНД)
Что такое регистрационное досье на медицинские изделия
Регистрационное досье на медицинское изделие представляет собой комплект документов, который необходим для регистрации МИ в Росздравнадзоре перед его выводом на рынок. Этот комплект документов содержит всю необходимую информацию, подтверждающую качество, эффективность и безопасность медицинского изделия.
В зависимости от изделия регистрационное досье включает в себя различные виды документов, включая, но не ограничиваясь:
■ Техническую документацию производителя: технические условия (ТУ - для отечественного производителя) или технический файл (ТФ - для зарубежного производителя)
■ Эксплуатационная документация производителя: руководство по эксплуатации или инструкция по применению
■ Сведения о нормативной документации (СНД)
■ Фотографические изображения общего вида медицинского изделия
■ Акт квалификационных испытаний (для изделий отечественного производства)
■ Результаты технических испытаний
■ Результаты испытаний на электромагнитную совместимость (ЭМС - если применимо)
■ Свидетельство типа средств измерений (в отношении медицинских изделий, относящихся к средствам измерений - при необходимости)
■ Акт клинических исследований
■ Документ, подтверждающий адрес места производства
■ Если изделие относится к классам 2 а стерильное, 2б и 3 - то в составе рег. досье предоставляется отчет об инспектировании места производства.
■ Анализ рисков или файл менеджмента рисков
■ Файл проектирования с учетом эксплуатационной пригодности
■ Схема производства
■ Платежные поручения, подтверждающие оплату гос.пошлин
Регистрационное досье на медицинское изделие представляет собой комплект документов, который необходим для регистрации МИ в Росздравнадзоре перед его выводом на рынок. Этот комплект документов содержит всю необходимую информацию, подтверждающую качество, эффективность и безопасность медицинского изделия.
В зависимости от изделия регистрационное досье включает в себя различные виды документов, включая, но не ограничиваясь:
■ Техническую документацию производителя: технические условия (ТУ - для отечественного производителя) или технический файл (ТФ - для зарубежного производителя)
■ Эксплуатационная документация производителя: руководство по эксплуатации или инструкция по применению
■ Сведения о нормативной документации (СНД)
■ Фотографические изображения общего вида медицинского изделия
■ Акт квалификационных испытаний (для изделий отечественного производства)
■ Результаты технических испытаний
■ Результаты испытаний на электромагнитную совместимость (ЭМС - если применимо)
■ Свидетельство типа средств измерений (в отношении медицинских изделий, относящихся к средствам измерений - при необходимости)
■ Акт клинических исследований
■ Документ, подтверждающий адрес места производства
■ Если изделие относится к классам 2 а стерильное, 2б и 3 - то в составе рег. досье предоставляется отчет об инспектировании места производства.
■ Анализ рисков или файл менеджмента рисков
■ Файл проектирования с учетом эксплуатационной пригодности
■ Схема производства
■ Платежные поручения, подтверждающие оплату гос.пошлин
Правила разработки регистрационного досье
В рамках национальной процедуры регистрации существуют общие правила и требования к разработке регистрационного досье и медицинские изделия:
■ Техническая документация: Регистрационное досье должно включать в себя полную и точную техническую документацию, содержащую описание продукта, его состав, спецификации, инструкции по применению и другие технические детали.
■ Данные о качестве: Документы, подтверждающие качество продукции, включая результаты лабораторных испытаний, сертификаты качества, данные об упаковке и маркировке.
■ Данные о безопасности и эффективности: Регистрационное досье должно содержать информацию о безопасности и эффективности продукции, включая результаты технических, клинических испытаний и данные о безопасности медицинских изделий.
■ Документы, предоставляемые заявителем: Заявитель должен предоставить все необходимые заявления, заявки, лицензии и другие документы, требуемые регулирующими органами для регистрации продукции.
■ Учет международных стандартов: При разработке регистрационного досье следует учитывать международные стандарты качества и безопасности, такие как стандарты Международной организации по стандартизации (ISO) и другие.
■ Соблюдение сроков: Важно соблюдать установленные сроки подачи и обработки документов, а также сроки проведения экспертизы и принятия решений по регистрации продукции.
■ Обмен информацией: Заявители должны вести активный обмен информацией с регулирующими органами, предоставляя им все необходимые данные и ответы на запросы в установленные сроки.
Соблюдение данных правил позволяет эффективно разрабатывать и представлять регистрационное досье на медицинские изделия, обеспечивая соответствие продукции требованиям и стандартам безопасности и качества.
В рамках национальной процедуры регистрации существуют общие правила и требования к разработке регистрационного досье и медицинские изделия:
■ Техническая документация: Регистрационное досье должно включать в себя полную и точную техническую документацию, содержащую описание продукта, его состав, спецификации, инструкции по применению и другие технические детали.
■ Данные о качестве: Документы, подтверждающие качество продукции, включая результаты лабораторных испытаний, сертификаты качества, данные об упаковке и маркировке.
■ Данные о безопасности и эффективности: Регистрационное досье должно содержать информацию о безопасности и эффективности продукции, включая результаты технических, клинических испытаний и данные о безопасности медицинских изделий.
■ Документы, предоставляемые заявителем: Заявитель должен предоставить все необходимые заявления, заявки, лицензии и другие документы, требуемые регулирующими органами для регистрации продукции.
■ Учет международных стандартов: При разработке регистрационного досье следует учитывать международные стандарты качества и безопасности, такие как стандарты Международной организации по стандартизации (ISO) и другие.
■ Соблюдение сроков: Важно соблюдать установленные сроки подачи и обработки документов, а также сроки проведения экспертизы и принятия решений по регистрации продукции.
■ Обмен информацией: Заявители должны вести активный обмен информацией с регулирующими органами, предоставляя им все необходимые данные и ответы на запросы в установленные сроки.
Соблюдение данных правил позволяет эффективно разрабатывать и представлять регистрационное досье на медицинские изделия, обеспечивая соответствие продукции требованиям и стандартам безопасности и качества.
Разработка документов регистрационного досье на медицинские изделия
от 15 000р.
Заказать услугу
Стоимость разработки регистрационного досье
Оценка стоимости разработки регистрационного досье зависит от ряда факторов, включая тип продукции, сложность процесса разработки и требования к документации. Обращаясь к нам, Вы получаете профессиональную поддержку и консультации по всем вопросам, связанным с разработкой документов регистрационного досье на медицинские изделия.
Оценка стоимости разработки регистрационного досье зависит от ряда факторов, включая тип продукции, сложность процесса разработки и требования к документации. Обращаясь к нам, Вы получаете профессиональную поддержку и консультации по всем вопросам, связанным с разработкой документов регистрационного досье на медицинские изделия.
